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简略信息一览：
血常规、尿常规检验仪器属于IVD设备吗?
血常规、尿常规检验仪器是用于血液和尿液样本的检测和分析，属于典型的IVD设备。在医疗器械领域，IVD设备通常被归类为医疗器械（MD），需要符合医疗器械相关法规和标准。
IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械（Medical Devices，MD）、体外诊断试剂（IVD Reagents）以及药品中。
IVD是英文in vitro diagnostic products的缩写，中文译为体外诊断产品。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。
体外诊断是什么意思体外诊断，又称IVD（InVitroDiagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。而国际上通常的IVD概念所包括的产品被打散，分别从属于医疗器械（Medical Devices，MD）、体外诊断试剂（IVD Reagents） 以及药品中。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局（FDA）与欧盟（CE）。IVD主要包括用于体外诊断的仪器、试剂或系统。但在中国情况却不同，IVD未被独立区分与界定，即没有IVD的概念。
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